185-5158-1696
二类医疗器械行业用水标准需要满足中国药典2020版纯化水标准，需要采用集中制备供水的模式，一套纯水系统对原水进行深度处理，使其水质达到国家药典标准，再采用高扬程大流量的配送系统输送到用水点，整个工艺循环输送管道按照GMP标准施工，确保未端流速>1.2m/s设计。
系统运行需要达到节水、节电、运行成本低、稳定、管理方便、水利用率高等特点。
应用范围：新二类医疗器械包括体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱，玻璃拔罐器、X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。
| 进水要求 | 城市自来水：电导率≤1000μs/cm 水温：5-40℃ 水压：0.15~0.45MPa |
| 产水量 | 0.25~20t/h(25℃) |
| 产水标准 |
中国药典2020版纯化水标准： 硝酸盐：≤0.06mg/L 亚硝酸盐：≤0.02mg/L 电导率：≤5.1us/cm@25°C 总有机碳：≤0.5mg/L 不挥发物：0.1mg/L 重金属： ≤0.1mg/L 微生物：100 CFU/ml (法规标准：采用R2A琼脂培养基30~35℃培养不少于5天，依法检测 (通则1105) 1m供试品中需氧菌总数不得超过100CFU |
管理增效 提升客户对纯水设备管理效率和管理水平，减少80%维护人员，无需专人值守
空间集约 不会大面积占用实验室宝贵用房空间，有效提升空间利用率，节约资源
变频节电 运用变频供水技术进行调控，实现节电效果高达50%，降低成本
循环无染 集中制水、供水系统因大容量的纯水储存和强大的配送系统，密闭循环供水无滞留水或污染源存在
品质溯源 精选进口品质配件，建立全程可追溯体系，从源头确保水质安全无忧
办公直饮 不仅能满足生产需求，同时也能解决办公室日常饮用纯水问题
二类医疗器械纯水系统是专为医疗领域设计的高标准制水设备，其核心功能是为各类医疗器械的清洗、消毒及实验分析提供安全可靠的纯化水。系统采用多级深度净化工艺，通过预处理模块有效去除原水中的悬浮物、有机物及余氯，再经反渗透或电去离子（EDI）等核心脱盐技术，进一步剥离溶解性离子和微生物，确保水质纯净度符合医疗行业严苛要求。
为保障水质持续稳定，系统配备全封闭循环管网，通过动态循环设计避免水体滞留，同时集成紫外线杀菌、臭氧消毒等终端净化模块，双重防控微生物滋生风险。设备运行高度自动化，支持远程监控与智能报警，可实时反馈水质状态及设备工况，大幅降低人工维护频次。
售前咨询深度分析 URS 需求（如产能、水质标准、车间布局），出具定制化方案，优化预算。
工艺设计根据URS定制双级RO+EDI或全膜法工艺，支持低碳设计（如脱气膜替代化学加药）。
设备定制采用双级 RO+EDI 工艺，配备智能化控制系统，模块化撬装结构，减少现场施工周期；可选巴氏消毒 / 过热水消毒模块。
安装调试免费上门安装，严格遵循 GMP 施工规范，管道无死角焊接，确保末端流速＞1.2m/s。
合规验证提供完整 DQ/IQ/OQ/PQ 验证文件，，符合ISPE/GMP规范，协助客户通过 GMP/FDA 审计。
售后保障7×24 小时响应，10 分钟视频指导，8 小时上门，定期回访，提供耗材更换周期表。
洁净管道施工（符合3D死角标准）
废水灭活系统（121℃×30min高温处理）
纯蒸汽发生器（EN285合规）
合规验证服务协助客户完成水处理设备全流程合规验证，提供符合中国CGMP、 FDA 等标准的 DQ（设计确认）、IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）文件，支持验证方案制定与实施指导，助力通过行业审计。
安装施工服务提供免费上门安装调试服务，由经验丰富的技术团队负责设备就位、管道连接、电气接线等工作，严格遵循 CGMP/FDA 等行业规范及平面布置图要求；调试阶段精准校准产水参数（如电阻率、电导率），交付即可投入生产，有效规避现场返工、二次整改的风险。
设备备件更换供应全系列原厂品质耗材，包括精密滤芯、保安滤芯、RO反渗透膜、阻垢剂 / 还原剂、石英砂、活性炭、无烟煤等备品备件，结合智能化系统提醒更换周期，确保及时供应，保障设备稳定运行。
技术培训指导为客户操作人员提供现场培训，涵盖设备日常运行、参数监控、基础维护等内容，配套操作视频与手册；针对客户痛点问题，安排技术人员专项对接，协助优化运行流程，提升运维效率。
故障叫修服务开通 7×24 小时客服热线，确保客户遇故障时快速对接专门的技术人员：10 分钟内响应并提供在线视频指导，需现场处理时8小时内技术人员上门，同步记录故障信息并远程可查，最大程度减少停机影响。
长期售后维护根据客户设备运行状况定制专属维保协议，包括定期巡检、耗材更换提醒、系统性能检测等服务；通过定期回访实时掌握设备状态，提前排查潜在问题，确保客户长期用水无忧。
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